根据2025年最新政策要求，办理第三类医疗器械经营许可证需提交以下材料（依据《医疗器械经营监督管理办法》及各地实施细则整理）：
一、基础企业材料
1. 《医疗器械经营许可申请表》
需法定代表人签字并加盖企业公章，载明统一社会信用代码、住所、经营方式（批发/零售/批零兼营等）、经营范围（按医疗器械分类编码填写）。
2. 营业执照副本复印件
需加盖公章，经营范围需包含“医疗器械经营”或相关表述（若未包含，需先办理经营范围变更）。
3. 法定代表人身份证明
身份证复印件及学历/职称证明（如涉及体外诊断试剂，需主管检验师或检验学相关专业本科以上学历证明）。
二、场所与设施材料
4. 经营场所及库房证明
产权/租赁文件：房屋产权证或租赁协议（附产权证明），租赁期需≥1年。
图纸文件：地理位置图、平面布局图（标注面积、功能区划分），库房面积需≥15㎡（若自设库房）。
委托贮存协议：如委托第三方物流，需提供委托合同及被委托方资质。
5. 设施设备目录
详细列表（如温湿度监控、防虫防鼠设备、冷链设施等），并说明用途。
三、质量管理体系材料
6. 质量管理制度文件目录
至少包含11项制度：采购、验收、储存、销售、售后、不良事件监测等，需符合《医疗器械经营质量管理规范》。
7. 计算机信息管理系统说明
系统功能介绍及首页截图，需实现产品全流程追溯（三类器械必备）。
四、人员资质材料
8. 质量负责人资质
身份证、学历/职称证明（医学相关专业大专以上学历或中级职称），及3年以上质量管理经验的工作简历。
特殊要求：经营植入介入类产品或体外诊断试剂，需额外提供专业培训证书或检验师资质。
9. 其他关键人员证明
企业负责人、质量管理人员身份及学历/职称证明复印件。
10. 授权委托书
非法定代表人办理时，需提供加盖公章的授权书及经办人身份证。
五、其他补充材料
11. 经营产品目录
拟经营品种清单（含产品名称、生产厂家、注册证号、存储条件等）。
12. 厂商授权文件（非强制，但建议提供）
生产企业的医疗器械注册证、生产许可证及销售授权书。
13. 自我保证声明
承诺材料真实、合规，并承担法律责任。
注意事项
材料格式：所有复印件需加盖公章，电子材料命名需符合平台规范（如线上提交）。
现场核查：药监部门可能对经营场所、库房设施及人员实操能力进行现场检查（提前准备温控设备、制度文件原件等）。
政策更新：
2025年起推广电子许可证（与纸质版同等效力）；
上海、广东等地试点“告知承诺制”，符合条件可先领证后核查。
时效性：材料有效期一般为6个月，人员资质等需在有效期内。
> 完整流程约需 45天（含整改），建议提前2个月准备。具体可咨询属地药监局（如深圳需预审电子平台，重庆支持“渝快办”线上提交）。
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